近日，南大無錫研究所順利通過國(guó)家市場(chǎng)監(jiān)督管理總局組織的國(guó)家CMA醫(yī)療器械資質(zhì)認(rèn)定現(xiàn)場(chǎng)評(píng)審，并于4月2日正式獲得國(guó)家CMA資質(zhì)認(rèn)定證書。這是繼2024年取得江蘇省CMA資質(zhì)認(rèn)定后，研究所在檢測(cè)能力建設(shè)方面實(shí)現(xiàn)的又一重大突破。此次國(guó)家級(jí)資質(zhì)的獲得，標(biāo)志著研究所在醫(yī)療器械檢測(cè)領(lǐng)域的技術(shù)能力、質(zhì)量管理體系及服務(wù)水平均已達(dá)到國(guó)家權(quán)威標(biāo)準(zhǔn)，將為生物醫(yī)藥行業(yè)提供更具公信力的標(biāo)準(zhǔn)化、專業(yè)化技術(shù)服務(wù)。

目前，研究所藥械檢測(cè)平臺(tái)I期2000㎡檢測(cè)實(shí)驗(yàn)室已全面運(yùn)行，二期實(shí)驗(yàn)室預(yù)計(jì)2025年下半年投入使用，屆時(shí)平臺(tái)總面積將突破12000㎡。目前，平臺(tái)已構(gòu)建覆蓋醫(yī)療器械、化妝品、藥品等領(lǐng)域的全流程、多維度檢測(cè)服務(wù)體系，可提供包括生物相容性評(píng)價(jià)、材料化學(xué)表征、穩(wěn)定性研究、材料力學(xué)性能測(cè)試等多項(xiàng)專業(yè)檢測(cè)服務(wù)，并依托資深專家團(tuán)隊(duì)為創(chuàng)新產(chǎn)品研發(fā)痛點(diǎn)提供定制化解決方案。     

平臺(tái)現(xiàn)已建成十大專業(yè)化實(shí)驗(yàn)室，涵蓋細(xì)胞生物學(xué)、微生物學(xué)、理化分析、分子生物學(xué)、質(zhì)譜分析、元素分析、色譜分析、光譜分析、力學(xué)檢測(cè)及電鏡檢測(cè)等關(guān)鍵領(lǐng)域。二期實(shí)驗(yàn)室將增設(shè)實(shí)驗(yàn)動(dòng)物中心和十米法電磁兼容設(shè)施等特色功能模塊。     

    平臺(tái)已配置300余臺(tái)/套高端檢測(cè)設(shè)備，組建了由專家學(xué)者領(lǐng)銜的專業(yè)技術(shù)團(tuán)隊(duì)，檢測(cè)和創(chuàng)新服務(wù)能力覆蓋行業(yè)發(fā)展需求。未來將持續(xù)優(yōu)化服務(wù)能級(jí)，為生物醫(yī)藥企業(yè)提供產(chǎn)品全生命周期的一站式技術(shù)支持。